カメラマンの平凡日記(記録用)


by k5oqqdpfhf

「分析・新薬価制度」(上)―中村和男氏(シミック会長兼社長)(医療介護CBニュース)

 4月から新しい薬価制度が動き出し、一定の条件の下で特許期間中は薬価を維持する代わりに、製薬企業はこれまで積み残してきた適応外薬の開発に努めなければならないという「壮大な実験」が始まる。新制度は製薬企業、そして日本の医療にどのような影響をもたらすのか―。医薬品の開発、承認審査政策の研究、企業経営分析の第一人者に聞いた。

―新薬価制度が決まった背景をどう見ていますか。
 革新的な新薬創出を阻害する要因の一つとして、日本独特の薬価制度の問題が指摘されてきました。新薬メーカーの業界団体である日本製薬工業協会(製薬協)は、現行の制度は2年ごとに、ほぼすべての新薬の価格が下がる仕組みとなっているために、製薬企業にとっては開発コストなどの回収に時間がかかり、結果的に革新的新薬の創出や適応外薬の問題などへの対応が遅れる要因の一つであり、「ドラッグ・ラグ」につながっているとして、この仕組みを改め、特許期間中は薬価を維持してほしいと訴えてきました。

―制度が変わり、製薬企業はどんなことを求められますか。
 今回の薬価制度改革論議では、適正な販売をしていれば、薬価を維持する仕組みを試行的に導入することが決まりました。その代わり、後発品が上市されるか、または薬価収載から15年後の新薬については、薬価が大きく引き下げられるため、新薬メーカーは、常に新薬創出にチャレンジしていかなければいけません。
 併せて、学会や患者団体などから求められている未承認薬・適応外薬の開発に取り組み、ドラッグ・ラグ問題の解消に協力していくことになります。

―製薬企業は新制度をどう受け止めているでしょうか。
 ドラッグ・ラグ問題の対象になっているのは、外資系企業が多いようです。内資系企業の品目もゼロではないようですが、未承認薬・適応外薬の開発ノルマは外資系に偏る可能性が高いようです。
 外資系企業には、特許期間中の薬価のルールが明確化したことを歓迎する一方、日本の患者が必要としている未承認薬・適応外薬の開発をすることが求められていることに対して、釈然としない印象を持っている企業もあるようです。
 外資系企業にとって、ドラッグ・ラグ問題の解消には協力するけれども、開発ノルマが厚生労働省とのネゴシエーションマターになったりすると、大きなストレスを抱え込むことになる。そうならないように、誰もが納得できるルールが必要だと思います。

―不満が出るとしたら、外資系だけでしょうか。
 内資系、外資系を問わず、特許期間中の新薬が多く、薬価維持による恩恵の方が大きい企業は、開発ノルマを許容できるでしょうが、後発品のある長期収載品ばかりの企業は、全く恩恵を受けることなく、ノルマだけ課せられることだってあり得ます。
 新薬メーカーでもこの10年間、新薬を出していないところが多数あるのが実情です。しかも今回、長期収載品の薬価は一律2.2%引き下げられますから、こうした企業はかなり厳しいと思います。
 また、学会や患者団体から開発を求められている品目には、日本に拠点を持たない欧米の小規模の企業のものが多数含まれています。そうした品目をどこが開発するのか、どこにどのくらい割り振るのかが明確化していないのが現状ではないでしょうか。

―他に解決していくべきことはありますか。
 何十人、何百人という少数の患者さんのために、医薬品を開発し、提供していくことは社会的責任でありますが、そこを製薬企業だけに頼るべきかどうかは議論があるところでしょう。今回は薬価を維持する代わりに、そこを製薬企業だけに押し付けているように見えるので、もう少し議論が必要かと思います。
 オーファンドラッグを扱った企業に対しては、収支が合うような形にすることが基本だと思います。いくら努力しても赤字続きでは、ビジネスとしては難しく、経営リスクになりかねません。
 
―行政当局側の課題は。
 製薬企業は少なくとも、この1年ぐらいの間に未承認薬・適応外薬の開発に手を付けなければならない。そうすると、承認申請も一気に増えるでしょうから、行政当局の方も大変だと思います。
 開発を求められている未承認薬・適応外薬は、欧米4か国(米英独仏)のいずれかの国で承認されていることを前提としているので、「海外で通っているから、オーケー」みたいになる可能性がないとは言えません。ただ、海外との違いを細かく見ていけば、そんなに単純にはいかないと思います。また、過去の承認品目との審査基準の整合性を問われることになるでしょう。
 
―中長期的に注目すべき点は。
 今回は2年間の試行的措置で、2012年度の薬価制度改革時に引き続き実施するかどうか判断することになっています。未承認薬・適応外薬の開発がバーターになっていますが、これが次回もそうなるかというと、たぶんバーターはないと思います。ドラッグ・ラグ問題は相当解消できますから。
 ドラッグ・ラグ問題解消後も、薬価が同じように維持されることになるのかどうか。それとも今回だけなのか。そこがもうひとつはっきりしていない。継続することになれば、外資系企業も納得するでしょう。―貴社のような医薬品開発支援企業への影響は。
 新薬の開発は活発になるので、それを支援するようなビジネスにとってプラスでしょう。また、オーファンドラッグの開発をせざるを得ないときには、CRO、SMOといった開発支援企業を使おうという発想になると思います。もともと自社のリソースを割けないので、開発してこなかったわけですから。


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by k5oqqdpfhf | 2010-03-25 15:41